近年來，短缺藥品和原料藥成為價(jià)格壟斷的多發(fā)領(lǐng)域。11月23日，國(guó)家發(fā)改委網(wǎng)站正式發(fā)布了《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》(下稱《指南》)，重拳嚴(yán)打短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格壟斷行為?！吨改稀穼⒁龑?dǎo)短缺藥和原料藥經(jīng)營(yíng)者依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序，維護(hù)消費(fèi)者利益。國(guó)家發(fā)展改革委有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，短缺藥品是在動(dòng)態(tài)變化的，即在一定區(qū)域內(nèi)不能正常供應(yīng)的藥品。近日，白血病患兒的短缺藥品巰嘌呤出現(xiàn)斷貨情況，目前已恢復(fù)供應(yīng)。據(jù)了解，和早年缺醫(yī)少藥的現(xiàn)象不同，現(xiàn)在出現(xiàn)的藥品短缺狀況大都是由于某些局部、個(gè)別因素導(dǎo)致，如少數(shù)臨床必需的藥品供給質(zhì)量和效率不高，供應(yīng)保障政策不夠細(xì)化、相關(guān)環(huán)節(jié)銜接不夠順暢。業(yè)內(nèi)人士表示，針對(duì)此種情況，應(yīng)健全完善短缺藥品監(jiān)測(cè)預(yù)警體系，盡快搭建短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺(tái)。
繼8月14日國(guó)家發(fā)改委公布的《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》(征求意見稿)后，11月23日，國(guó)家發(fā)改委網(wǎng)站正式發(fā)布了《短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者價(jià)格行為指南》(下稱《指南》)，提醒相關(guān)經(jīng)營(yíng)者不得就短缺藥品和原料藥實(shí)施捏造散布漲價(jià)信息、串通操縱市場(chǎng)價(jià)格等違反《價(jià)格法》的行為。
在上述《指南》中，發(fā)改委明確指出了短缺藥品和原料藥領(lǐng)域的相關(guān)概念，并列舉了相關(guān)市場(chǎng)界定、市場(chǎng)支配地位認(rèn)定的考量因素。而且也明晰了短缺藥品和原料藥領(lǐng)域各類價(jià)格壟斷行為的表現(xiàn)形式、違法性認(rèn)定以及價(jià)格壟斷協(xié)議的豁免條件等。而且發(fā)改委還特意提醒相關(guān)經(jīng)營(yíng)者不得就短缺藥品和原料藥實(shí)施捏造散布漲價(jià)信息、串通操縱市場(chǎng)價(jià)格等違反《價(jià)格法》的行為。
對(duì)此，國(guó)家發(fā)展改革委反壟斷局副局長(zhǎng)張光遠(yuǎn)表示，《指南》可以引導(dǎo)短缺藥和原料藥經(jīng)營(yíng)者依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，也可以更好指導(dǎo)價(jià)格主管部門在這一領(lǐng)域的執(zhí)法工作，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)秩序，維護(hù)消費(fèi)者利益。
事實(shí)上，近年來我國(guó)原料藥壟斷案層出不窮，2011年以來，全國(guó)價(jià)格主管部門相繼查處了鹽酸異丙嗪、別嘌醇片、艾司唑侖、異煙肼等多起短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的價(jià)格壟斷行為。“此次發(fā)改委重拳出擊，將各種概念明確化定義，也給經(jīng)營(yíng)者和市場(chǎng)明確地劃出了具體紅線，為對(duì)經(jīng)營(yíng)者各類價(jià)格行為評(píng)估提供了依據(jù)。” 第三方醫(yī)藥服務(wù)平臺(tái)麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣指出。
“紅線”出臺(tái)
近年來，國(guó)家發(fā)展改革委在調(diào)查過程中發(fā)現(xiàn)，一些原料藥、小眾藥和廉價(jià)藥成為價(jià)格壟斷違法行為的多發(fā)領(lǐng)域，國(guó)家發(fā)展改革委反壟斷部門相繼查處了多起短缺藥品和原料藥經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的價(jià)格壟斷行為，截至目前，短缺藥、原料藥價(jià)格壟斷案件的查處已覆蓋山東、重慶、湖北等十多個(gè)省市，涉案原料藥包括別嘌醇、異煙肼等多個(gè)品種，經(jīng)濟(jì)制裁總額約1613萬元。
而此前對(duì)于廉價(jià)藥短缺、原料藥壟斷等并沒有明確界定，但在此次《指南》中，國(guó)家發(fā)改委給出了短缺藥品和原料藥的定義，主要是指在一定區(qū)域內(nèi)不能正常供應(yīng)的藥品，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等，以及用于生產(chǎn)藥物制劑的化學(xué)或者天然原料。
相較于此前征求意見稿中“市場(chǎng)主體”的模糊表述，此次《指南》對(duì)短缺藥品與原料藥“經(jīng)營(yíng)者”的身份作出了明確的界定，即所有從事短缺藥品和原料藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者提供服務(wù)的自然人、法人和其他組織，包括但不限于生產(chǎn)、流通企業(yè)、醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)等。
經(jīng)營(yíng)者則是指從事短缺藥品和原料藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或者提供服務(wù)的自然人、法人和其他組織，包括但不限于生產(chǎn)、流通企業(yè)、醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)等。而此前經(jīng)營(yíng)者涉及的壟斷協(xié)議也給出了明確定義。
“實(shí)際上，反壟斷執(zhí)法的目標(biāo)不是說促進(jìn)降價(jià)或者促進(jìn)提高價(jià)格，是把經(jīng)營(yíng)秩序恢復(fù)了。我們相信一個(gè)良性的競(jìng)爭(zhēng)，價(jià)格水平肯定是反映市場(chǎng)供求，價(jià)格合理回歸。”國(guó)家發(fā)展改革委反壟斷局二處處長(zhǎng)徐新宇指出。
對(duì)于市場(chǎng)情況，發(fā)改委也具體考量。“在短缺藥品和原料藥領(lǐng)域，市場(chǎng)份額是衡量經(jīng)營(yíng)者市場(chǎng)力量的關(guān)鍵要素。評(píng)估市場(chǎng)份額時(shí)可以考慮經(jīng)營(yíng)者的實(shí)際產(chǎn)能、潛在產(chǎn)能、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等影響因素。此外，執(zhí)法機(jī)關(guān)將考量有證據(jù)證明經(jīng)營(yíng)者對(duì)相關(guān)企業(yè)進(jìn)行實(shí)質(zhì)控制以取得市場(chǎng)支配地位的情形。”發(fā)改委指出。
而具體界定相關(guān)地域市場(chǎng)時(shí)，發(fā)改委指出，要從需求替代角度考慮藥品和原料藥的重量輕、價(jià)值高、需要冷藏運(yùn)輸?shù)倪\(yùn)輸特點(diǎn)和運(yùn)輸成本、多數(shù)需求者選擇藥品和原料藥的實(shí)際區(qū)域、不同地域的藥品和原料藥采購(gòu)政策、監(jiān)管政策、環(huán)保要求和稅收政策等因素。從供給替代角度，應(yīng)考慮其他地域經(jīng)營(yíng)者轉(zhuǎn)向該地域供應(yīng)相關(guān)藥品和原料藥的即時(shí)性和可行性以及轉(zhuǎn)換成本等。
橫縱向壟斷被界定
在此次《指南》中，發(fā)改委還特意指出了壟斷協(xié)議的定義，主要是指排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的協(xié)議、決定或者其他協(xié)同行為。達(dá)成壟斷協(xié)議的形式既可以是明示的也可以是默示的，既可以是書面的也可以是口頭的，包括但不限于通過郵件、短信、微信等即時(shí)通訊工具達(dá)成的壟斷協(xié)議。
而其他協(xié)同行為是指經(jīng)營(yíng)者經(jīng)過意思聯(lián)絡(luò)，雖未明確訂立書面或者口頭形式的協(xié)議或者形成決定，但實(shí)質(zhì)上存在協(xié)調(diào)一致的行為。認(rèn)定協(xié)同行為還應(yīng)考慮市場(chǎng)結(jié)構(gòu)、市場(chǎng)變化、行業(yè)狀況等情況。
徐新宇舉例分析了縱向壟斷，這主要指通過暗地里控制多家公司進(jìn)行交易，不公平高價(jià)銷售商品或者不公平低價(jià)購(gòu)買原料藥。通過控制第三方交易人或者是通過第三方的電商平臺(tái)來實(shí)際操控價(jià)格，就是說縱向的這種價(jià)格控制行為，是違反《反壟斷法》的。
如在2016年1月28日，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布了一則對(duì)重慶青陽、重慶大同、江蘇世貿(mào)天階、上海信誼聯(lián)合、商丘華杰五家公司達(dá)成并實(shí)施別嘌醇片壟斷協(xié)議案依法作出處罰的消息，據(jù)了解該罰款合計(jì)399.54萬元。這是2015年6月，國(guó)家發(fā)改委放開了對(duì)除了精神類藥物、血液制品之外的大部分藥品的價(jià)格后，對(duì)藥企開出的首張反壟斷罰單。
而正是因?yàn)閮H有幾家企業(yè)生產(chǎn)別嘌醇片，相關(guān)企業(yè)開始聯(lián)合對(duì)價(jià)格進(jìn)行壟斷。發(fā)改委資料顯示，2014年4月至2015年9月，重慶青陽及其關(guān)聯(lián)銷售公司重慶大同、江蘇世貿(mào)天階、上海信誼聯(lián)合及其別嘌醇片獨(dú)家經(jīng)銷企業(yè)商丘華杰，作為生產(chǎn)銷售青陽、世貿(mào)天階、信誼品牌別嘌醇片的三方經(jīng)營(yíng)主體，先后四次召開會(huì)議，達(dá)成并實(shí)施壟斷協(xié)議。
協(xié)議內(nèi)容主要包括：一是協(xié)商統(tǒng)一上漲別嘌醇片價(jià)格。2012年至2013年，別嘌醇片市場(chǎng)銷售均價(jià)約為5.8元/瓶，2014年初因原料、人工、環(huán)保和技術(shù)改造導(dǎo)致成本增加，供應(yīng)結(jié)構(gòu)變化等因素，上漲至10元/瓶。2014年4月，當(dāng)事人經(jīng)過協(xié)商，決定將別嘌醇片銷售價(jià)格提高到不低于18元/瓶;2014年12月，當(dāng)事人協(xié)商并決定于2015年1月起提高到23.8元/瓶。
另一個(gè)則是分割銷售市場(chǎng)，三方協(xié)商劃分了銷售區(qū)域;第三是約定招投標(biāo)工作，三方必須在劃定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行招投標(biāo)，不得到其它區(qū)域投標(biāo)或議價(jià)。
在史立臣看來，上述幾家企業(yè)就是典型的短缺藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施壟斷事件，嚴(yán)重增加了廣大高尿酸血癥和痛風(fēng)患者的藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，損害了消費(fèi)者利益。“這是人為造成的短缺現(xiàn)象，仍需要監(jiān)管部門的監(jiān)管，維護(hù)短缺藥品和原料藥領(lǐng)域的公平競(jìng)爭(zhēng)與價(jià)格秩序，保護(hù)消費(fèi)者利益。”