“藥品安全責(zé)任重于泰山，保障藥品安全是技術(shù)問題、管理工作，也是道德問題、民心工程”……新一輪機(jī)構(gòu)改革中，在國家、省兩級(jí)單獨(dú)設(shè)立藥品監(jiān)督管理部門，推動(dòng)新的藥品監(jiān)管體制機(jī)制加快重構(gòu)，將更多資源和精力集中到藥品監(jiān)管上，更好保障人民群眾用藥安全。省委、省政府高度重視藥品安全工作，將藥品安全作為“三條底線”之一，納入治蜀興川大局謀劃落實(shí)。
四川是全國重要的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和消費(fèi)大省，有藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營、使用單位12萬余家，有疫苗、血液制品、中藥注射劑等高風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)110家，常年在產(chǎn)高風(fēng)險(xiǎn)品種約260個(gè)。2018年11月12日，四川省藥監(jiān)局 （以下簡稱“省藥監(jiān)局”）正式掛牌，開啟新時(shí)代藥品監(jiān)管的新征程。面對(duì)藥品監(jiān)管的新形勢(shì)、新任務(wù)，新成立的省藥監(jiān)局按照“堅(jiān)持‘四個(gè)最嚴(yán)’根本導(dǎo)向，鎖定‘打造高質(zhì)量藥品安全四川’總體發(fā)展目標(biāo)，夯實(shí)藥品監(jiān)管體制機(jī)制、干部隊(duì)伍、技術(shù)裝備‘三項(xiàng)基礎(chǔ)’，落實(shí)強(qiáng)監(jiān)管守底線、助產(chǎn)業(yè)追高線兩大重點(diǎn)工作任務(wù)”基本思路，著力推動(dòng)監(jiān)管體制機(jī)制、思維理念、方式方法的變革與創(chuàng)新，加快構(gòu)建統(tǒng)一、權(quán)威、專業(yè)、高效的現(xiàn)代藥品監(jiān)管體系，全面建設(shè)高質(zhì)量藥品安全四川，積極服務(wù)全省經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。
堅(jiān)持“三個(gè)結(jié)合”夯實(shí)監(jiān)管體制機(jī)制基礎(chǔ)
據(jù)了解，按照新的藥品監(jiān)管事權(quán)劃分，省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)直接監(jiān)管對(duì)象3300余家、各類藥品品種8700余個(gè)、藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)50家，監(jiān)管對(duì)象多、監(jiān)管半徑大，監(jiān)管責(zé)任重、面臨風(fēng)險(xiǎn)高。省藥監(jiān)局按照優(yōu)化、協(xié)同、高效的改革原則，遵循藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管工作規(guī)律，及時(shí)完善工作機(jī)制，理順省市縣三層級(jí)相互配合、協(xié)作聯(lián)動(dòng)的工作關(guān)系，建立與職責(zé)相匹配的監(jiān)管力量；用好黨中央、國務(wù)院關(guān)于藥品監(jiān)管檢查、執(zhí)法機(jī)構(gòu)設(shè)置的特殊政策，增強(qiáng)行政監(jiān)管和技術(shù)檢查力量；推進(jìn)部門協(xié)作和社會(huì)共治，確保新監(jiān)管體制最大程度地發(fā)揮作用。
機(jī)構(gòu)設(shè)置堅(jiān)持一致性與特殊性相結(jié)合。省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人表示，省藥監(jiān)局內(nèi)設(shè)處（室）11個(gè)，基本與國家藥監(jiān)局一一對(duì)應(yīng)。針對(duì)省級(jí)監(jiān)管對(duì)象多、監(jiān)管幅員廣、監(jiān)管半徑長的特殊省情，設(shè)立5個(gè)片區(qū)檢查分局，作為省藥監(jiān)局的派出機(jī)構(gòu)，承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)以及藥品批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)的現(xiàn)場檢查、日常監(jiān)管和一般違法案件的處罰；組建省藥品技術(shù)檢查中心（疫苗檢查中心），增強(qiáng)技術(shù)檢查力量。針對(duì)川產(chǎn)道地藥材資源豐富和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在全省的重要地位，設(shè)立醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展辦公室和中藥標(biāo)準(zhǔn)管理辦公室等辦事機(jī)構(gòu)。
事權(quán)劃分堅(jiān)持法定性與操作性相結(jié)合。省藥監(jiān)局按照職責(zé)法定、實(shí)事求是、權(quán)責(zé)一致的原則，推進(jìn)省市縣三級(jí)藥品監(jiān)管事權(quán)合理劃分，將市縣兩級(jí)市場監(jiān)管部門“參與省藥監(jiān)局組織的監(jiān)督檢查”職責(zé)納入“三定方案”，印發(fā)《關(guān)于做好藥品監(jiān)管工作有關(guān)事項(xiàng)的通知》等文件，明晰藥品監(jiān)管事權(quán)模糊地帶；完善省藥監(jiān)局對(duì)地方藥品監(jiān)管的指導(dǎo)、督促、協(xié)調(diào)、約談、考評(píng)工作機(jī)制，強(qiáng)化審評(píng)審批、監(jiān)督檢查、監(jiān)測評(píng)價(jià)、投訴舉報(bào)、案件查辦等環(huán)節(jié)的協(xié)同聯(lián)動(dòng)；將市縣參與省藥監(jiān)局組織的檢查情況作為省藥監(jiān)局下達(dá)專項(xiàng)資金、開展目標(biāo)考核的重要依據(jù)，為調(diào)動(dòng)地方積極性提供有力支撐。
行政運(yùn)行堅(jiān)持獨(dú)立性與協(xié)同性相結(jié)合。在國家行政管理體系中，藥品管理職責(zé)由藥監(jiān)、衛(wèi)健、市場監(jiān)管等部門共同承擔(dān)。省藥監(jiān)局在落實(shí)法定事權(quán)的同時(shí)，注重加強(qiáng)部門之間的聯(lián)系，與經(jīng)濟(jì)和信息化廳、科技廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局等部門建立疫苗管理廳際聯(lián)席會(huì)議制度，提升疫苗管理能力水平；與省檢察院、省市場監(jiān)管局開展案件查處橫向合作，聯(lián)合制定聯(lián)席會(huì)議機(jī)制、案件協(xié)作機(jī)制、信息交流機(jī)制和專家咨詢機(jī)制；與省檢察院、公安廳聯(lián)合印發(fā)行刑銜接八項(xiàng)制度，整合行刑銜接信息平臺(tái)，杜絕有案不移、以罰代刑等問題。同時(shí)，統(tǒng)籌整合各方資源，推動(dòng)社會(huì)共治體系建設(shè)，使治理結(jié)構(gòu)更加完善和穩(wěn)固。
推動(dòng)“三個(gè)轉(zhuǎn)變”夯實(shí)監(jiān)管干部隊(duì)伍基礎(chǔ)
藥品監(jiān)管技術(shù)性強(qiáng)。省藥監(jiān)局鮮明講政治、懂專業(yè)、善監(jiān)管、重實(shí)干的用人導(dǎo)向，在角色定位、監(jiān)管能力、服務(wù)能力轉(zhuǎn)變上下功夫，堅(jiān)持專業(yè)的人做專業(yè)的事，著力打造高素質(zhì)藥品監(jiān)管隊(duì)伍，以適應(yīng)新時(shí)代藥品監(jiān)管的形勢(shì)任務(wù)和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要。
推動(dòng)角色定位向“戰(zhàn)斗員”轉(zhuǎn)變。省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人介紹，機(jī)構(gòu)改革前，四川藥品監(jiān)管的許可、檢查、執(zhí)法、抽驗(yàn)、監(jiān)測、應(yīng)急等具體任務(wù)落實(shí)，以市縣監(jiān)管部門為主體，省級(jí)藥品監(jiān)管居于省市縣三級(jí)監(jiān)管工作體系頂端，主要扮演“指揮員”角色，負(fù)責(zé)任務(wù)分派、責(zé)任分解、目標(biāo)督辦。機(jī)構(gòu)改革后，按照事權(quán)規(guī)定，省藥監(jiān)局獨(dú)立承擔(dān)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)等的監(jiān)管職責(zé)，意味著監(jiān)管責(zé)任、監(jiān)管任務(wù)直接到省局，沒有市縣局分擔(dān)。省藥監(jiān)局組織開展“不忘初心、牢記使命”主題教育、“做忠誠干凈擔(dān)當(dāng)藥品安全衛(wèi)士”主題演講活動(dòng)，采取人人編寫“崗位說明書”認(rèn)清職責(zé)，實(shí)行履職風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度等措施，從思想上、制度上教育引導(dǎo)干部將角色定位由“指揮員”轉(zhuǎn)向“戰(zhàn)斗員”，改變“喊人辦”的習(xí)慣，養(yǎng)成“自己干”的自覺。
推動(dòng)監(jiān)管能力向“復(fù)合型”轉(zhuǎn)變。當(dāng)前，監(jiān)管人員只懂檢查不懂執(zhí)法，或只懂執(zhí)法不懂檢查的“單一型”能力結(jié)構(gòu)，已不適應(yīng)機(jī)構(gòu)改革后的許可、檢查、執(zhí)法“大融合、協(xié)同化”趨勢(shì)。為此，省藥監(jiān)局嚴(yán)把進(jìn)人專業(yè)素質(zhì)關(guān)，有序調(diào)動(dòng)、考錄具有相關(guān)專業(yè)背景人才34名；大力推行全員“學(xué)‘兩查’（檢查、稽查）、考‘兩證’（檢查員證、執(zhí)法證）”，統(tǒng)一組織資格考試并進(jìn)行認(rèn)定；采取持有“兩證”者評(píng)先優(yōu)先、提拔優(yōu)先，鼓勵(lì)干部職工加強(qiáng)多方面專業(yè)學(xué)習(xí)。結(jié)合實(shí)施藥械化年度檢查計(jì)劃，采取“小班教學(xué)、模擬檢查、檢前培訓(xùn)”等方式，推進(jìn)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)與實(shí)踐，積極培養(yǎng)專業(yè)監(jiān)管的“全能手”和“復(fù)合型”人才，2019年以來累計(jì)培訓(xùn)3100余人次。
推動(dòng)服務(wù)能力向“精準(zhǔn)化”轉(zhuǎn)變。省藥監(jiān)局持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革，推出“零材料提交”辦理事項(xiàng)13項(xiàng)，啟動(dòng)藥品、醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批全程網(wǎng)上辦理，優(yōu)化服務(wù)便利企業(yè)。推行全省藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，試點(diǎn)期間，共獲批藥品上市許可持有人13個(gè)，涉及38個(gè)品種、47個(gè)文號(hào)。截至2020年11月底，四川共有108個(gè)藥品文號(hào)已通過一致性評(píng)價(jià)（含視為通過），涉及29家生產(chǎn)企業(yè)、70個(gè)品種。出臺(tái)支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展“26條”措施，對(duì)接實(shí)施全省生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略。新設(shè)立成都醫(yī)學(xué)城工作站，開展藥品及醫(yī)療器械重點(diǎn)園區(qū)、重點(diǎn)項(xiàng)目遴選，進(jìn)一步落實(shí)重點(diǎn)園區(qū)派駐制、重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤制，提高服務(wù)時(shí)效。國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)成都口岸藥品檢驗(yàn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)變更，新增生物制品通關(guān)職能，拓展服務(wù)范圍。搶抓成渝地區(qū)雙城經(jīng)濟(jì)圈建設(shè)契機(jī)，聚焦藥品安全與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，構(gòu)建川渝藥品監(jiān)管部門定期協(xié)商機(jī)制，確定并穩(wěn)步推進(jìn)4項(xiàng)年度合作任務(wù)。
注重“三個(gè)提升”夯實(shí)監(jiān)管技術(shù)裝備基礎(chǔ)
省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人表示，基于對(duì)四川藥品監(jiān)管面臨的高安全風(fēng)險(xiǎn)、高質(zhì)量發(fā)展、高服務(wù)需要、高監(jiān)管要求“四大挑戰(zhàn)”并存特殊省情的認(rèn)識(shí)，省藥監(jiān)局聚焦藥品全生命周期監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快優(yōu)化監(jiān)管模式，以過硬的基礎(chǔ)支撐和保障能力筑牢藥品安全防線。
行技協(xié)同、檢稽合一提升監(jiān)管效能。省藥監(jiān)局以“大法治”“大審批”“大監(jiān)管”“大保障”為導(dǎo)向，將稽查辦案職責(zé)匹配到業(yè)務(wù)處室和檢查分局，實(shí)現(xiàn)稽查、檢查職能配置“二合一”，與審評(píng)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)組成“云團(tuán)隊(duì)”聯(lián)合作戰(zhàn)，推動(dòng)一般問題現(xiàn)場交辦整改，違法行為同步立案調(diào)查，檢稽效果定期分析研判，風(fēng)險(xiǎn)隱患及時(shí)發(fā)現(xiàn)消除。增設(shè)片區(qū)檢查分局和藥品技術(shù)檢查中心（疫苗檢查中心），增強(qiáng)行政監(jiān)管和技術(shù)檢查力量，構(gòu)建“行政檢查與技術(shù)檢查協(xié)同”的檢查新格局。將審批職能統(tǒng)收到行政審批處，與審評(píng)中心和藥品注冊(cè)管理處、醫(yī)療器械注冊(cè)管理處共擔(dān)注冊(cè)許可職責(zé)，確保業(yè)務(wù)處室、檢查分局“主業(yè)不偏”。平衡處理業(yè)務(wù)處室和檢查分局的關(guān)系，將3300余戶企業(yè)監(jiān)管職責(zé)分配到4個(gè)監(jiān)管處和5個(gè)檢查分局，強(qiáng)化各自一線監(jiān)管定位，較好解決職能定位不準(zhǔn)、監(jiān)管效能不高等實(shí)際問題。
項(xiàng)目驅(qū)動(dòng)、擴(kuò)能提質(zhì)提升支撐能力。省藥監(jiān)局確立以實(shí)施省藥械檢驗(yàn)檢測能力提升項(xiàng)目為龍頭，建設(shè)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室和覆蓋6個(gè)領(lǐng)域省級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的總?cè)蝿?wù)。省藥械檢驗(yàn)檢測能力提升項(xiàng)目已通過省發(fā)展改革委可行性研究評(píng)審和財(cái)政評(píng)審，審定建設(shè)總面積8.09萬平方米、資金7.697億元。國家支持的醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)項(xiàng)目，下達(dá)中央投資1.09億元。助推四川大學(xué)與國家藥監(jiān)局共建醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究院，國家藥監(jiān)局首個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究基地在川掛牌。與國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心簽署推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批能力提升合作協(xié)議，成立“國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心醫(yī)療器械創(chuàng)新四川服務(wù)站”。
智慧監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管提升治理水平。省藥監(jiān)局在信息化上下功夫，大力推動(dòng)監(jiān)管創(chuàng)新與互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能等信息技術(shù)深度融合，通過機(jī)器換人、智慧監(jiān)管，解決監(jiān)管過程中精準(zhǔn)、高效、可溯等系列人力不能解決的問題。建設(shè)綜合信息平臺(tái)，強(qiáng)化“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，積極推進(jìn)疫苗信息化追溯體系建設(shè)，根據(jù)監(jiān)管需求采集數(shù)據(jù)，監(jiān)控疫苗流向，充分發(fā)揮追溯信息在日常監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、產(chǎn)品召回、應(yīng)急處置等監(jiān)管工作中的作用，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查，切實(shí)保障疫苗質(zhì)量安全。試點(diǎn)使用執(zhí)法記錄儀，提高執(zhí)法信息化規(guī)范化水平，做到監(jiān)管痕跡化、可追溯，提高監(jiān)管科學(xué)性、精準(zhǔn)性。（維峻）
